YY/T 0285.6-2020无菌导管泄漏性能测试方法

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YY/T 0285.6-2020标准中针对无菌导管，特别是皮下植入式给药装置的无气体泄漏性能测试方法，进行了详细的规定。

一、测试目的

无气体泄漏试验是评估皮下植入式给药装置密封性能的重要手段，旨在确保装置在使用过程中不会因为气体泄漏而导致药物流失、污染或患者感染等风险。

二、测试准备

1. 设备准备：确保所有测试设备（如压力泵、泄漏检测器、试验箱、压力表、防泄漏连接器等）处于良好状态，并符合标准要求。
2. 样品准备：准备待测试的皮下植入式给药装置，包括皮下植入式输液港和导管。如果导管是分体式的，需将其与输液港连接好，并剪切远离输液港端的导管，留下足够长的部分以便连接至测试设备。

三、测试条件

1. 温度控制：使试验箱液体达到并保持在(37±2)℃的温度范围内，以模拟人体温度环境。
2. 压力设置：根据标准要求，将压力调整至至少200 kPa进行测试。

四、测试步骤

1. 连接设备：通过防泄漏连接器将导管末端连接至压力源和压力表，确保连接紧密无泄漏。
2. 浸入试验箱：将连接好的皮下植入式输液港浸入试验箱中，使其达到热平衡。
3. 施加压力：向装置内施加至少200 kPa的压力，并等待2分钟以观察是否有气体泄漏。
4. 观察记录：在测试过程中，注意观察压力表的读数变化以及是否有气体泄漏的迹象。如有必要，可使用泄漏检测器进行辅助检测。

五、结果评估

1. 无泄漏标准：如果在2分钟内压力降低未超过2.65 kPa且能达到200 kPa的水平，则认为该装置无气体泄漏。
2. 记录与分析：对测试结果进行记录和分析，评估装置的密封性能是否符合标准要求。如发现有泄漏情况，需对装置进行进一步检查和处理。

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